聚焦大成中国区生命科学与医药专业组2019年度论坛，深入探讨我国当前医药健康行业的热点问题

2019年11月16日，由大成中国区生命科学与医药专业组主办、大成无锡分所承办的大成中国区生命科学与医药专业组2019年度论坛在无锡融创万达嘉华酒店圆满落幕。

在本次论坛中，大成中国区生命科学与医药专业组多位资深律师从各个业务板块出发，详细介绍了中国医药健康领域专业法律服务现状，探讨当前医药健康法律实务中的热点问题，解析行业监管政策。此外，大成中国区生命科学与医药专业组有幸邀请到了来自于上海和无锡医药或卫生监管领域一线执法的官员就我国医药健康行业最新的执法动态和监管进行实务分享。

序言：行业聚焦，专业化论坛共建交流平台

叶红耘律师 大成无锡分所主任、高级合伙人

论坛开幕式在大成无锡分所主任、高级合伙人叶红耘律师的致辞下拉开帷幕。叶律师表示，首先，本次论坛的召开不仅针对律师，更面向社会各界人士，这对于生命科学与医药行业内部专业交流以及加强与客户交流等方面都有重要意义。此外，叶律师期待发言领导及嘉宾在智慧碰撞中迸发出各自的真知灼见，给大家带来新的认识和思考。

董颖律师 大成无锡分所执行主任、合伙人

大成无锡分所执行主任、合伙人董颖律师对大成无锡分所及业务方向进行了简要的介绍。董律师谈到，大成无锡分所设立已有十年历史，依托于大成内部的一体化建设，大成无锡分所致力于跟上全球规模化顶尖律所的发展步伐。此外，董律师还与参会嘉宾分享了无锡分所未来的发展规划。董律师相信，依托于无锡发达的经济水平、良好的营商环境和稳步提升的法律服务需求，大成无锡必定可以更好地发挥规模所、品牌所的优势，为无锡的各行各业提供优质高效的法律服务。

一、直接对话一线监管人员，关注医药健康监管热点问题

本次论坛特设了“直接对话一线监管人员”的环节，并特别邀请到了来自上海和无锡的一线执法官员就医药健康行业领域的最新执法动态和监管进行实务分享。

林森勇 上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长

上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇发表了“医疗器械产业发展与注册人制度实践情况”的主题发言。林森勇处长首先对国际和我国上海医疗器械产业情况分别进行了简要的介绍，随后就医疗器械注册人这一制度的实施进程及实施情况分别进行了讨论，特别是有关注册人制度实施后的新产品上市路径进行了深入的剖析。最后，林处长表示，我国已经初步形成了以长江三角洲区域、京津环渤海湾区域、珠江三角洲区域为代表的医疗器械产业集聚区。未来国产产品将向高端领域突破，产业融合将成为大势所趋，信息化和大数据将成为医疗器械市场发展的助推器。

谢寿坤 无锡市卫生健康委员会、无锡市中医药管理局党委书记 主任 局长

无锡市卫生健康委员会党委书记、无锡市中医药管理局党委书记、主任及局长谢寿坤主任就“深化综合医改，建设健康中国”进行了主题发言。谢主任重点为大家解读了我国卫生与健康工作的38字方针即“以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，将健康融入所有政策，人民共建共享”，强调我国已经将健康中国的建设至于优先发展的战略地位。谢主任提出，健康中国建设进入了全面实施阶段，从过去的以疾病治疗为中心发展到了当前以疾病预防和健康促进为核心。此外，谢主任结合了无锡当地情况，对家庭医生签约制、按病种收费、医疗机构在党委领导下的院长负责制等医改制度进行了精彩讲解和分享。

二、圆桌讨论答疑，深入了解中国医药行业现状及制度改革方向

在圆桌讨论答疑环节，来自行业内不同领域的嘉宾结合各自的专业背景和实务经验就当前热点法律问题提出了诸多问题，林森勇处长和谢寿坤主任两位一线执法官员对参会嘉宾就提出的问题也进行了详细的解答，台上台下展开了热烈的讨论。针对尚未在境外获批上市的医疗器械是否可能在我国注册为进口医疗器械的问题，林处长明确，根据我国的法律法规，针对尚未在境外获批上市的医疗器械是否可能在我国注册为进口医疗器械的问题，林处长明确，根据我国的法律法规，申请注册或者办理备案的进口医疗器械，必须在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售，注册地或者生产地址所在国家（地区）未获准上市销售的产品尚无法在我国申请注册为医疗器械，亦无法以其他方式，例如作为工业品进口到我国。对于国家医保是否可以用于支付商业保险保费的问题，谢主任给出了肯定的答案，并进一步分享了我国当前鼓励国家医保和商业保险相衔接的政策。来自医疗机构合规部的参会嘉宾还提问道，在当前法规政策下，医疗机构合规部应将工作重点放在何处，谢主任强调了医疗机构合规运营在当前及未来发展中的重要性，提出合规部门应在医疗机构内部制度的建设中发挥关键的作用。

三、多角度出发，探讨当前医药健康法律实务中的热点问题

李洪奇律师 中国区生命科学与医药专业组牵头人 大成北京总部高级合伙人 

下午，大成中国区生命科学与医药专业组牵头人、大成北京总部高级合伙人李洪奇律师以“最新《药品管理法》修订情况简介”为题开启了论坛下半场的主题发言。首先，李律师从最新《药品管理法》修订专家意见这一角度切入，分别简要论述了最新《药品管理法》的主要修改内容。其次，李律师就其中的药品上市许可持有人制度做了进一步的分析。在分析中，李律师结合《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，论述了药品上市许可持有人制度对于解决隐形持有人和临床试验阶段技术转让问题的重要现实意义。

王忻律师 大成上海分所合伙人

大成上海分所合伙人王忻律师以“中国人类遗传资源管理新规简述”为题进行了主题发言。结合当下社会诸如数据保护、基因编辑婴儿等热点问题，王律师简要论述了《人类遗传资源管理条例》出台的重要意义以及其主要特色。随后，通过结合2018年科技部所披露的违规案例，王律师就何谓“人类遗传资源”，如何划分“中方”与“外方”以及如何定义“采集”、“保藏”、“利用”及“对外提供”分别进行了论述。

石锦娟律师 大成上海分所高级合伙人

大成上海分所高级合伙人石锦娟律师进行了“生物医药公司融资上市之法律关注点”的主题发言。石锦娟律师表示，当前，生物医药行业是投资人比较青睐的投资领域。经历过多轮融资后，这些企业将走向上市之路。其中，就境外上市而言，生物医药企业往往选择搭建红筹架构。今年，科创板的出台为红筹企业在境内上市提供了新的通道。基于该背景，石锦娟律师从生物医药企业前期融资到寻求上市为各位参会嘉宾介绍了生物医药企业融资上市的重点法律问题。

张云律师 大成南京分所合伙人

本次论坛中，来自大成南京分所合伙人张云律师结合自身具有临床医学本科（执业医师）、法医学硕士（研究方向：医疗事故技术鉴定）、卫生事业管理中级资格以及在三甲医院专职处理医患纠纷经验等专业特点为我们带来了“专业的力量-医患纠纷维权之精品化探索”主题发言。首先，张律师表示，虽然当前生命科学与医药领域的法律服务更趋向于为医药企业提供法律服务，但作为传统业务的医患纠纷，我们仍应努力探索让这棵老树长出新芽，使之精品化。随后，张律师从患方维权典型案例、院方辩护维权思路、医患纠纷医方整改预防等方面进行了介绍，强调了专业的重要性，并就代理理念、代理案件范围、谈话笔录、代理费用以及业务拓展分享了自己的探索体会。

冯文煦 大成上海分所高级顾问

随后，来自大成上海分所的高级顾问冯文煦以“加快医疗器械注册审批的各种可能性：以中、美两国的相关程序为例”为题进行了发言。首先，冯律师表示，如何更加高效地完成医疗器械注册审批程序是行业内热议已久的问题。其次，冯律师简要就中美两国医疗器械快速注册通道进行对比，对比包括了简化510(k)程序、人道主义器械特殊批准、创新医疗器械特别审批等七种途径。最后，冯律师指出，在充分了解法规及产品特性的基础上，最大程度地利用好这些可能的便捷程序，往往会对申报者起到减少资料要求、加快评审过程的效果，从而达到事半功倍的目的。

吉小艳律师 大成上海分所律师

来自大成上海分所的吉小艳律师就“医药企业费用管理的问题与合规”这一主题亦进行了发言。首先，吉律师从费用管理的角度入手，简述了医药企业合规工作的关注点；其次，从费用产生的五大环节（包括采购、生产、销售、研发和日常管理）出发，提炼了各个环节费用管理所存在的风险；此外，吉律师对会议费、推广商费用等进行了重点解读，同时对费用管理合规的基本要素进行了梳理并给出相关建议。

沈涛律师 大成上海分所合伙人

来自大成上海分所的合伙人沈涛律师在本次论坛中进行了“新药品管理法对医疗机构的影响”的主题发言。首先，沈律师对最新修订的《药品管理法》中所涉及的“四个最严”要求以及对药品使用单位的影响进行了简述。随后，沈律师分别就临床试验合规性的新要求以及药事管理的变化进行了深入的探讨，主要包括对拓展性临床试验的分析、明确药师的地位和作用、临床试验数据造假的法律责任、药害事件的首付责任制和惩罚性赔偿等。

王璟律师 大成苏州分所知识产权部主任

在本次论坛中，大成苏州分所知识产权部主任王璟律师为大家带来了以“医药企业知识产权风险及防范”为题的主题发言。首先，王璟律师表示，随着创新科技的不断发展，鼓励创新和保护知识产权是历史的必然选择，我国医药企业知识产权面临前所未有的机遇和挑战。随后王璟律师根据其团队代理的多起医药类知识产权诉讼和专项法律服务谈起，总结了目前生物医药企业面临的知识产权法律风险点，并从如何发挥法务人员知识产权管理作用这一角度，王璟律师为相关领域从业者提出了针对性的预防方案和对策。

郑刚律师 大成上海分所合伙人

在本次论坛的专题分享中，以A公司转让原收购医院项目为例，大成上海分所合伙人郑刚律师进行了“医疗机构的投资整合”的主题发言。就收购目标医院这一项目，首先，郑律师简述了目标医院基本经营状况以及收购后目标医院股权结构变化等内容，进而延伸到在收购医疗机构相关从业者所需关注的着眼点。而在转让目标医院的项目中，郑律师为我们阐述了目标医院在收购后再行转让的背景，继而简述了本次交易主要内容及战略意义。最后，郑律师表示，医疗机构有其特殊性，国家虽然鼓励社会资本办医，但在实操层面，资本进入医疗机构仍有存在许多制度上的不确定性，投资者需要格外审慎。

落幕

至此，为期一天的论坛在高潮迭起、掌声不断的氛围中迎来了闭幕式，由王剑锋律师进行总结致辞。与会人员纷纷表示，这一天的“洗礼”可谓酣畅淋漓，却又意犹未尽。