饶卫华：药品经营者反垄断合规的全方位指引——《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》解读

与《原料药指南》相比，《指南》覆盖了药品全品种、各经营主体、各产业环节，以及药品领域多发的各种垄断行为。《原料药指南》仅涉及原料药（此处的原料药包括化学原料药和中药材）相关领域和经营主体，而《指南》不仅涉及化学原料药，还包括药品，其中药品包括中药（含中药材）、化学药和生物制品。此次修订指南，之所以将原料药领域扩展到药品全领域，根据市场监管总局反垄断执法一司的解读，是因为“随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，……有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南。”[1]

《指南》中药品经营者包括从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织，还包括境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，以及从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者。

在内容上，《指南》在总则部分明确了制定指南的目的依据、相关概念、监管执法的基本原则，细化了药品领域相关市场界定的特定因素。分则部分，《指南》分专章细化了药品领域垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中，以及有关行政垄断行为的分析思路和认定规则。

2018年以来，市场监管部门查处药品领域垄断案件20余件，附条件批准3件药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件[2]。《指南》充分总结吸收了这些案件的实践经验，并细化为药品领域垄断行为的认定规则和分析方法。比如：《指南》关于“固定或者变更药品价格”的横向垄断协议中，协商“出厂价”和“对客户的报价”的规定，“不得自主降价”的规定，关于“意思联络或者信息沟通”的规定，在“限制药品的生产数量或者销售数量”的横向垄断协议中，“通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量”的表现方式，在相关案例中均有所反映[3]。某些垄断行为虽然在我国行政执法中没有查处案例，但实践中可能发生，比如“反向支付协议”。最高人民法院曾在“沙格列汀”药品发明专利侵权案[（2021）最高法知民终388号]申请撤回上诉审查中认定，涉案《和解协议》具有“药品专利反向支付协议”的外观[4]。为此，《指南》指出，反向支付协议可能构成《反垄断法》第十七条禁止的横向垄断协议，并总结了反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素。此外，《指南》还前瞻性地将产品跳转行为纳入其中。

《指南》第一条将“引导经营者加强反垄断合规”作为制定目的，并在第五条专条规定“反垄断合规”，强调鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度。药品领域行业协会要通过合规指引等方式，引导药品经营者依法竞争、合规经营。在法律责任部分，第四十五条第三款规定了合规激励制度，规定反垄断执法机构调查和处理药品领域垄断违法行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。

《指南》分专章规定了药品领域各种垄断行为，并在各专章首条明确规定了认定构成该垄断行为的整体分析框架。这是反垄断执法机构认定垄断行为必须遵行的基本路径，也为经营者评估分析是否构成垄断行为提供了方法指引。

《指南》第六条规定，界定药品领域相关市场除了遵循基本依据和一般原则外，还需结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。比如，（1）界定相关商品市场，进行需求替代分析时可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、价格、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素。（2）界定药品相关地域市场，可以考虑药品生产、经营相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素。（3）《指南》还列举了在个案中界定中药、原料药、化学药制剂相关商品市场需考虑的因素。

关于药品相关地域市场，《指南》指出，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场。药品研发创新业务相关地域市场可能界定为全球市场。药品零售、配送相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。

《指南》分专章细化了药品领域垄断行为的认定规则，对于与通用认定规则不同的部分，通常具有药品领域的行业特点，应重点予以关注。具体来说，第二章垄断协议部分，其中第七条至第十二条细化了药品领域横向垄断协议的行为表现，第十四条细化了纵向价格垄断协议的行为表现，第十六条对组织和实质性帮助行为进行了细化。第三章滥用市场支配地位，第二十一条至第二十六条完善了药品领域常规滥用行为的认定规则。第四章经营者集中，第三十二条总结了药品领域经营者集中的常见类型，其中对潜在竞争者的考察判断延伸到未上市药品包括在研药品。对混合经营者集中，要重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。第三十三条指出取得控制权或能够施加决定性影响的涉药品知产权交易可能构成经营者集中。第三十五条细化了药品领域经营者集中审查的考量因素。第三十六条附加限制性条件，对结构性条件和行为性条件的药品领域的个性化权益和业务进行了列举。

反向支付协议的规定最早起源于美国的司法实践和相关法律制度。根据美国最高法院在2013年FTC v. Actavis案中的判决，反向支付协议被定义为一种专利纠纷和解协议，主要出现在医药领域。其核心内容是专利权人（通常是原研药企业）向仿制药企业支付一定的利益（如现金、技术许可或其他补偿），作为回报，仿制药企业承诺不挑战原研药的专利有效性，或者延迟进入相关药品市场或者不在特定地域销售仿制药。

基于我国已经出现具有“药品专利反向支付协议外观”的案件，最高法院在《关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕6号）（下称“司法解释”）第二十条对反向支付协议也作出了规定。综合《指南》与《司法解释》的规定，可以看出，反向支付协议主要涉及被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，因此可能构成《反垄断法》第十七条禁止的横向垄断协议。构成反向支付协议必须同时具备两个条件，即：一是被仿制药专利权人给予（包括承诺给予）仿制药申请人的利益补偿明显不合理；二是协议实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场。对于利益补偿，两规定均规定是指解决被仿制药专利相关纠纷的成本，如果超出这个成本且无法作出合理解释，或者没有其他正当理由，则属于明显不合理的利益补偿。《司法解释》规定仿制药申请人承诺不质疑专利有效性，但实践中可能仿制药申请人未主动作出承诺，而是被动默许或者不挑战。对此，《指南》未区分主动承诺还是被动默许，只要实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场，即符合条件。

《指南》第十四条对纵向垄断协议行为作出了正向规定，第十五条又对不构成纵向垄断协议的行为作了反向列举，为经营者实施纵向垄断协议行为设置了红绿灯。不构成纵向垄断协议的行为包括三种，分别是：不转移药品所有权的代理销售行为；药品集采中由药品经营者投标或者议价，交易相对人以此价格向终端医疗机构销售药品的行为；交易相对人仅提供辅助服务不决定价格且不负责药品销售的行为。

《原料药指南》和《征求意见稿》都对纵向非价格协议作出了规定。其中《原料药指南》第七条第三款规定原料药经营者实施地域限制或者客户限制，可能构成原《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为。《征求意见稿》第十六条第二款规定转售地域、客户或渠道限制，独家销售和单一品牌限制这三种行为，可能构成《反垄断法》第十八条第一款第三项禁止的垄断协议。此次正式发布的《指南》对上述纵向非价格条款未作明文规定，但这并不意味着这些行为不具有纵向垄断协议风险。《反垄断法》第十八条第一款第三项作为纵向垄断协议的兜底条款，对纵向非价格垄断协议仍是一把高悬之剑。在纵向非价格条款未作明文规定的情况下，经营者仍可根据《禁止垄断协议规定》第十六条第二款规定的考虑因素，评估是否触发兜底条款的风险。

《反垄断法》第十九条规定，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。《指南》第十六条对此进行了细化，结合第十七条，有两类主体容易实施该行为，分别是药品网络交易平台和药品领域行业协会，实施的行为包括：在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中起决定性或者主导作用的行为；组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议的行为；通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助的行为。

《反垄断法》第二十条对达成实施垄断协议行为规定了豁免制度，其中第一项情形为“为改进技术、研究开发新产品”。药品领域涉及新技术新药品较为常见，《指南》针对该情形作了详细规定，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以主张豁免。反垄断执法机构在审查豁免条件时，会综合考虑以下因素：研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等。根据《反垄断法》第二十条规定，经营者主张豁免的，还应当证明能够使消费者分享由此产生的利益。为此，《指南》规定反垄断执法机构在认定该要件时可以考虑：（一）增加药品品种；（二）提高药品安全性、有效性、可及性；（三）缩短药品上市周期；（四）降低消费者用药负担；（五）保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给。

产品跳转行为主要是指具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品的转换，以阻碍仿制药经营者有效开展竞争。我国目前还没有产品跳转行为的相关案例。分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，《指南》提供了以下考虑因素：（一）新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；（二）实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；（三）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；（五）是否存在正当理由。为避免实施产品跳转行为，药品专利权人应评估新专利药品是否有实质性改进、对仿制药的竞争影响、是否限制消费者选择、产品跳转强度以及是否有正当理由。

《指南》在第二十八条、第四十九条、第五十条规定了两种特殊的滥用市场支配地位行为，分别是分工协作滥用市场支付地位行为、具有控制关系的经营者滥用市场支配地位行为。滥用市场支配地位通常是单方行为，但也可能涉及多个经营者之间的协同行为。我国药品实践中，已多次出现两个以上药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的情况。同时，这些主体间关系复杂，可能具有表面上的竞争关系，但背后由同一主体控制或操纵，也可能就是处在上下游市场的独立经营者。[5]

对于认定分工协作滥用行为的共同主体，可以考虑：参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；分工参与药品的采购、生产或者销售等活动；不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；共同获取并分配垄断利润。在确定不同主体具体罚款数额时，可以考虑参与决策、相互配合、不同作用，以及垄断利润分配的情况。

对于具有控制关系的滥用行为，可以根据控制权或者施加决定性影响的关系，将参与垄断行为的经营者作为同一当事人。在认定是否具有控制权或者能够施加决定性影响时，可以考虑药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素。

《指南》在第十五条第一款第（二）项、第四十五条第二款两处提到药品集中采购。前条规定“在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中，由药品经营者进行投标或者议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的”，一般不构成纵向垄断协议。后条规定“反垄断执法机构查处的垄断行为涉及药品集中采购的，将处理结果通报药品价格管理部门，推动经营者依法进行整改。”可见，《指南》将药品集中采购中的垄断行为也纳入了监管，并建立了协同监管的联动机制。

《反垄断法》第六十三条规定“情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的”，可以在罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。《指南》第五十一条第一款对可以从重处罚的情形进行了列举，包括多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等。

此外，《指南》第四十六条第二款还规定，拒绝、阻碍反垄断执法机构调查的，反垄断执法机构确定该经营者从事垄断行为的法律责任时可以依法从重处罚。

《指南》依据《反垄断法》等法律规定，结合药品行业实际和反垄断行政执法实践，为反垄断执法机构监管查处药品领域反垄断行为细化明确了规则，也为药品经营者反垄断合规提供了系统全面指引，增强了监管执法的透明性和经营者的可预见性。药品经营者、药品领域行业协会可以对照《指南》对自身存在的反垄断合规风险进行排查、梳理，特别是对《指南》中细化新增的与药品领域密切相关的垄断行为表现、认定规则和执法原则等，要高度重视。以《指南》发布为契机，建立健全反垄断合规管理制度，在激烈市场竞争中不触碰反垄断高压红线，实现企业持续健康发展。