尹刚等：医药许可与并购交易中的“商业上的合理努力”条款——认定标准与实践启示

发布时间： 2025.11.04

一、背景

在医药行业的并购与许可交易中，交易双方在确定对价时，通常采用固定付款与基于交割后目标公司或标的资产未来表现的或有付款（earn-out）相结合的方式。该安排不仅有助于激励标的的持续增长，也能缓解交易价格与资产估值的错配，从而更容易促成交易。

然而，由于交割后目标公司或标的资产由买方或被许可方控制，如何防范其道德风险、保障卖方或许可方在earn-out安排下的利益，成为卖方需重点关注的问题。

在医药许可交易中，未来表现挂钩的付款（如里程碑付款和销售分成）往往远高于前期固定首付款，因此许可方通常比并购交易中的卖方更为关注如何确保被许可方对标的产品投入足够资源，以支持后续研发和商业化，从而获取预期收益。

在并购交易中，卖方一般会要求买方依照交割前的惯常商业标准运营目标公司。若目标公司已运行一段时间，则其既有标准可作为明确参照，甚至可以要求买方承诺一定的资金投入。但与一般并购交易不同，医药许可交易往往无法简单适用上述约定：在许可交易中，因医药研发本身存在高度不确定性，通常难以设定清晰的标准或要求被许可方作出具体的资金投入承诺。为此，许可方往往会要求被许可方在投入上遵循“商业上的合理努力”。

然而，实践中对于“商业上的合理努力”的认定缺乏统一标准。鉴于earn-out在医药许可交易支付机制中的重要性，双方在设计相关条款时需予以高度重视。本文拟结合法律规定、司法判例及实务经验，对“商业上的合理努力”条款的常见界定进行总结与分析。

二、法律规定及司法实践

“商业上的合理努力”并非一个专门的法律术语，无论是我国还是其他成文法国家都没有对商业上的合理努力进行明确的界定，我们需要从法律原则的规定，以及司法实践中对这一概念的把握。

从法律原则上来看，“商业上的合理努力”需要符合商事领域的诚信勤勉的要求。《中华人民共和国民法典》第7条规定，“民事主体从事民事活动，应当遵循诚信原则，秉持诚实，恪守承诺。”另外，《民法典》第509条也进一步要求在合同履行过程中“当事人应当遵循诚信原则，根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。”以医药行业的许可交易为例，被许可方如果出于逃避给付里程碑或销售提成的意图，怠于推动标的产品的研发和商业化工作，显然违背了履约的诚信原则，应当向许可方承担相应的责任。

法律原则一般都比较概括，在发生冲突时，法律原则虽然可以减少分歧，但尚无法让交易双方达成一致意见，这就需要结合司法判例对法律原则进行具体的解释和判断。由于医药许可交易的争议解决大多是通过仲裁的方式，再加上我国司法案例库数据材料的有限性，我国目前的判例中尚未出现对医药许可交易中的针对被许可方的“商业上的合理努力”的认定与分析，但我们可以从其他司法辖区的一些公开判例中找到对这一概念的解释。

最近，美国特拉华州衡平法院所做出的两个判决对医药行业的“商业上的合理努力”进行了解释和说明。通常对商业上的合理努力的义务存在两类认定标准：主观标准（Subjective Standards）和客观标准（Objective Standards）：

主观标准，又称“内部标准”（inward-facing standards），指的是：以某具体企业自身一般标准（即根据该企业一般在相似情况下会怎么做）来判断其是否尽到了商业上的合理努力。
客观标准，又称“外部标准”（outward-facing standards），指的是：假设“一个在相似情况下并尽到了商业上的合理努力的企业会怎么做”，并以此为标准判断某企业是否尽到了商业上的合理努力。

取决于具体案件的交易文件中对“商业上的合理努力”的定义，法院将可能适用主观或客观标准认定支付方是否因未履行“商业上的合理努力”义务而构成违约。

（一）客观标准：参考案例之一

案件背景

2018年，Alexion Pharmaceuticals,Inc.（下称“Alexion”）以12亿美元收购Syntimmune,Inc.（下称“Syntimmune”），其中包括4亿美元首付款及8亿美元基于Syntimmune研发的核心药物ALXN1830（原用名SYNT001）的研发和商业化的8个里程碑事件的或有付款（earn-out），双方约定Alexion在交割后7年内须尽“商业上的合理努力”（Commercially Reasonable Efforts，“CRE”）推动项目开发。尽管Alexion曾在交易协商过程中提议适用“主观标准”来认定“商业上的合理努力”[1]，但交易文件最终在“商业上的合理努力”的定义中采用了“客观标准”，即要求参照在类似情况下理性企业通常会采取的措施，而非基于Alexion自身的商业考量。具体而言，交易文件内对“商业上的合理努力”的定义条款为：

“运用与Alexion规模和范围相当的生物制药公司通常为开发及商业化类似阶段产品所投入的努力和资源，同时应酌情考量SYNT001的优势与劣势、功效、安全性、监管机构批准的标签与定价、市场竞争力、孤儿药地位、专利覆盖范围及专有权利地位、开发成功或获得监管批准的可能性、相关监管框架、SYNT001的预期盈利能力，以及其他由与Alexion规模和范围相当的生物制药公司通常就此类类似产品考量的相关科学、技术及商业因素。但该义务并不要求Alexion及其关联公司采取违背审慎商业判断准则的行为，且目标最终未实现的事实本身不能作为认定Alexion或其任何关联公司未实际履行商业合理努力的决定性证据。”[2]
2020年4月，受疫情影响，Alexion决定重新分配资金，优先保障那些能实现其“在2023年前达到十项产品上市”（“10by2023”）业绩目标（该业绩目标旨在向投资者展示Alexion的价值）的项目，显著减少了对ALXN1830项目的资金投入，导致部分工作无法推进。
2021年7月，Alexion被AstraZeneca plc （下称“AstraZeneca”）收购，收购时，Astrazeneca承诺将实现5亿美元的可复制性协同效应（recurring synergies）[3]。收购完成后，Alexion进一步质疑ALXN1830的安全性及商业潜力，并在2021年12月终止了ALXN1830的研发，彼时仅完成8个里程碑中的1项。Syntimmune的原股东以股东代表Shareholder Representative Services （下称“SRS”）名义随即起诉，认为Alexion未履行“商业上的合理努力”对ALXN1830进行研发和商业化，导致Syntimmune的股东未能获得应得的里程碑付款。

争议焦点

本案的核心在于：ALXN1830项目的终止而导致的后续或有付款的取消是否是由于Alexion违反其义务而造成的。具体为Alexion在收购完成后，对ALXN1830的研发和商业化的投入，是否符合交易文件中约定的“商业上的合理努力”。Alexion主张ALXN1830项目的终止决定出于针对该药物研发滞后、市场竞争力不足及潜在安全性风险等合理商业考量，而非其未尽到“商业上的合理努力”，但SRS认为这些理由并无充分依据，实质上是Alexion被AstraZeneca收购后为追求协同效应，而放弃了针对ALXN1830项目的推进。

法院裁判

2024年9月，美国特拉华州衡平法院就Alexion是否违反“商业上的合理努力”义务进行了裁决，具体如下：

法院认定本案交易文件内采用的是客观标准（外部标准），要求Alexion必须采取与假设中处于类似地位的典型公司开发ALXN1830类似产品时相同的努力和考量，且不应考虑Alexion的自身利益。只有当某项行为所需付出的努力“违背审慎商业判断（prudent business judgement）”时，Alexion才可免责。
基于客观标准，法院参考交易文件中约定的各项典型因素进行了分析，其中包括：

安全性风险：根据现有临床数据和专家分析，ALXN1830仅仅具有在假设条件下的安全风险，并无确凿的证据表明ALXN1830实际存在安全问题。法院认为，如果一家尽到商业上的合理努力的假设性公司遇到上述情况，一般会继续收集更多数据，而非直接终止研发项目。

产品有效性：现有临床数据表明，ALXN1830具有一定疗效，但如果仅以有效性作为竞争基础，可能难以抗衡竞争对手开发的同类且更有效的产品。

获批可能性：法院认为，现有证据无法证明ALXN1830无法获批。

市场进入时机：ALXN1830的上市时间总体落后于竞争对手（可能是同类产品中第五个上市的产品），但可能在特定适应症领域抢得先机。

其他因素：ALXN1830不含有一些特定成分，这可能会对特定人群存在吸引力，继而给它带来轻微优势。此外，ALXN1830还拥有持续至2036年的强力专利保护。
综上，法院认为：尽管ALXN1830并非同类产品中最出色、最有效或最先上市（在特定适应症领域可能是最新上市的）的产品，且其研发进度确实存在放缓情况，但是，基于ALXN1830当前不存在安全性问题的情况及其在特定适应症领域的优势，ALXN1830仍有可能具备市场竞争力。
法院还指出，现有证据表明，Alexion在2020年减少ALXN1830项目资金的决定系基于其内部特定业绩目标（在2023年前达到十项产品上市）的考量；其在2021年终止ALXN1830项目的原因则受到了Alexion被AstraZeneca收购后对追求协同效应的影响和驱动。这两项因素都不是一个假设性的典型同类主体会考虑的因素，因此无法商业合理化Alexion的决策。
基于上述原因，法院最终认定Alexion终止ALXN1830研发项目的决定缺乏商业合理性，违反了其应尽的“商业上的合理努力”义务。

案件后续

在认定Alexion违反了“商业上的合理努力”义务后，2025年6月，美国特拉华州衡平法院进一步确认了Alexion应赔付的违约金金额。本案中，8项里程碑仅达成1项[4]。SRS主张Alexion应支付全部的里程碑付款（即共计8亿美元），但这一主张并未得到法院的支持。法院认为，除已达成的里程碑付款外，违约赔偿金额应为“违约发生时或有付款（earn-out payment）的预期价值”。为确认赔偿金额，法院综合评估了每一项里程碑事件的达成可能性[5]，并基于各里程碑的达成可能性调整了其对应的款项金额[6]。最终，法院判决Alexion应向Syntimmune的前股东赔付超过1.8亿美元（不含利息）的预期利益。

（二）主观标准：参考案例之二

案件背景

Auris Health,Inc.（下称“Auris”）开发了两款创新型手术机器人：Monarch（用于肺癌诊断和治疗）和iPlatform（用于腹腔镜和内窥镜手术的床式机器人系统）。
Johnson&Johnson（下称“J&J”）因其自有手术机器人项目Verb进展迟缓，于2019年2月通过子公司Ethicon,Inc.（下称“Ethicon”）以34亿美元首付款收购Auris，并约定基于获得监管审批和销售里程碑支付额外23.5亿美元的或有付款。双方签署的并购协议要求J&J/Ethicon为实现iPlatform和Monarch的监管审批里程碑尽到“商业上的合理努力”。并购协议将“商业上的合理努力”定义为：投入人力、物力资源，且该投入应符合“Ethicon与J&J针对具有相似商业潜力且处于与Monarch和iPlatform相同产品生命周期阶段的优先级医疗器械产品的一贯做法”[7]。
交易谈判期间，Ethicon曾承诺：Auris将在J&J的体系内保持独立性，且Auris无需与Verb竞争。然而，交易完成后不久，J&J启动“曼哈顿项目”（Project Manhattan），让iPlatform与Verb进行正面竞争。这导致Auris资源被分散，监管审批里程碑进展停滞。在iPlatform胜出后，J&J决定将Verb并入iPlatform，导致整合混乱、文化冲突，并造成Auris核心工程师离职。
2020年4月，J&J宣布在账目上将多项Auris相关的监管和销售里程碑（其中包括iPlatform的监管及销售里程碑）的价值减记至零[8]，这意味着J&J已释放其为向Auris原股东支付或有付款预留的大部分资金。与此同时，J&J开始实施与触发监管审批里程碑或有付款导向不一致的新员工激励计划。此后，Fortis Advisors LLC （下称“Fortis”）代表Auris原股东对J&J提起诉讼称其上述做法表明其没有针对iPlatform项目的监管审批里程碑尽到“商业上的合理努力”。

争议焦点

本案的核心在于，J&J及Ethicon是否按照并购协议的约定，对iPlatform的监管审批里程碑尽到了“商业上的合理努力”。J&J主张，其措施属于商业决策的一部分，包括为发挥协同效应和优化内部资源配置而实施曼哈顿项目、整合Verb与iPlatform及采用更复杂的研发策略。然而，原告认为上述行为分散了Auris的资源，阻碍了iPlatform的独立研发进程，应认定为违反了“商业上的合理努力”义务，而导致交易文件中约定的监管审批里程碑未能达成。

法院裁判

2024年9月，美国特拉华州衡平法院对此案进行了判决。具体如下：

法院适用并购协议中定义的主观标准（内部标准），即以J&J自身实践为衡量基准，但明确指出，J&J所付出的“商业上的合理努力”的最终目标必须是为了实现iPlatform里程碑，而非推进J&J的其他项目。法院认为，J&J通过实施曼哈顿项目，将iPlatform用于优化Verb而非自身发展，消耗了iPlatform的资源，并阻碍了触发或有付款的里程碑事件的达成[9]；J&J将Verb与iPlatform合并的行为，进一步分散了研发投入，妨碍了iPlatform独立进展；J&J坚持追求产品在复杂的RYGB手术中的应用[10]而非采用行业通用的MVP策略[11]使产品上市，同样缺乏商业合理性；此外，J&J实施的新员工激励计划与触发或有付款的里程碑目标不一致，不利于鼓励员工为实现里程碑努力工作，而是激励员工将其努力方向从里程碑上转移。
法院对比了iPlatform与J&J的另一优先级项目Velys的资源分配及策略使用，发现J&J对iPlatform的处理不符合协议定义的“商业上的合理努力”要求，直接导致里程碑未达成。综上，法院判定J&J违反并购协议中的“商业上的合理努力”义务，其行为是里程碑未达成的直接原因。

（三）结论与提示

整体来看，客观标准（外部标准）更有利于许可交易中的许可方或并购交易中的卖方，而义务承担方（许可交易中的被许可方或并购交易中的买方）通常希望适用主观标准（内部标准），以便在评估“商业上的合理努力”时考虑自身的特殊情况和战略调整。以Alexion案为例，若交易文件采用主观标准，Alexion在调整项目优先级以实现其内部业绩目标或追求并购后协同效应时，可能不会被认定为违约。相应地，适用客观标准可排除义务方的自身利益考量，更有利于许可方或被收购方维护权益，同时在举证上也更具优势。尤其是在诉讼程序上缺乏证据公示（Discovery）制度的司法辖区，如果将“商业上的合理努力”的标准定义为内部标准，许可方或被收购方缺乏有效收集被许可方或收购方的内部材料或信息的途径，在举证证明对方未尽到“商业上合理努力”的证据收集上会存在着很大的挑战。

此外，“商业上的合理努力”条款的具体表述及隐含限制同样关键。例如，Alexion案中明确规定义务上限为“不得违背审慎商业判断”，法院据此认定只有当行为显著偏离理性商业判断时才可免责[12]。Fortis v. J&J案中，将iPlatform定义为“优先级”产品，使法院在评估“商业上的合理努力”履行时重点关注该项目的资源和投入安排是否符合“优先级”的标准。这表明，在起草“商业上的合理努力”条款时，除了选择主观或客观标准外，还可结合具体限制条件，如明确项目优先级或资源保障，以增强条款的可操作性和保护效果。

另外需要注意的是，美国特拉华州上述两个判决中对“商业上的合理努力”的认定标准及高额赔偿判决，已对医药并购和许可交易产生影响：买方或被许可方在设定其应为或有付款触发条件的达成而履行的尽职义务时更趋谨慎，更多主体开始倾向于在交易文件内坚持采用“Buyer Discretion”（买方（或其他义务承担方）自主判断）标准，而非“商业上的合理努力”标准。[13]

综合来看，“商业上的合理努力”条款的标准选择与条款设计直接影响法院认定和交易双方的权利义务分配。合理设置标准和条款细节，可在维护自身利益的同时，有效降低未来争议风险。

●注释：

[1]在协商过程中，Alexion曾提议以下CRE义务的定义：“'such efforts and resources . . . as are used by [Alexion] . . . for the development and commercialization of similar products at similar development.” SRS拒绝了其提议，并要求适用客观标准，即“customary objective CRE standard where the efforts are measured by comparable companies in the industry.”

[2]该条款对应的英文原文为：其对应的英文原文为：“[U]sing such efforts and resources typically used by biopharmaceutical companies similar in size and scope to Alexion for the development and commercialization of similar products at similar development stages taking into account, as applicable, [SYNT001's] advantages and disadvantages, efficacy, safety, regulatory authority-approved labeling and pricing, the competitiveness in the marketplace, the status as an orphan product, the patent coverage and proprietary position of SYNT001], the likelihood of development success or Regulatory Approval, the regulatory structure involved the anticipated profitability of [SYNT001l, and other relevant scientific technical and commercial factors typically considered by biopharmaceutical companies similar in size and scope to [Alexion] in connection with such similar products. The obligation to use such efforts and resources, however, does not require that [Alexion] or its Affiliates act in a manner which would otherwise be contrary to prudent business judgment and, furthermore, the fact that the objective is not actually accomplished is not dispositive evidence that Alexion or any of its Affiliates did not in fact utilize its Commercially Reasonable Efforts in attempting to accomplish the objective.”

[3]协同效应，指“一加一大于二”的效应。通常在商业环境中表现为企业并购或合并时产生的互补效应。例如，当一家公司收购另一家公司时，协同效应可以带来资源整合和效率提升，从而实现更大的市场价值。此。

[4]已达成的1项里程碑对应款项为1.3亿美元，法院已在2024年9月的判决中确认该笔款项应由Alexion支付。

[5]评估时，法院参考了多项证据，比如Syntimmune大股东在交易后自行针对未来收益进行的估值报告、专家证人的意见等。

[6]尽管Alexion主张SRS应当证明某项里程碑具有较大可能性（“more likely than not”）达成才能获得对应款项，但法院拒绝了该主张。只要一项里程碑达成的可能性本不为零（但因Alexion的违约行为变成了可能性为零），Alexion的行为即造成了损失。

[7]该条款的英文原文为：Section 2.07(e)(ii) defines “commercially reasonable efforts” as the expenditure of effort and resources toward “obtaining the applicable 510(k) premarket notification . . . consistent with the usual practice of [Ethicon] and [J&J] with respect to priority medical device products of similar commercial potential at a similar stage in product lifecycle to [Monarch and iPlatform].”

[8]这些资产减记为J&J创造了9.836亿美元的账面利润。

[9]J&J曾在交易谈判阶段承诺Auris无需与Verb竞争，却在交易完成后不久实施了曼哈顿项目，安排iPlatform与Verb进行“比拼”。J&J主张，对iPlatform实施曼哈顿项目并未违反其CRE义务，因为该举措旨在“识别协同效应以加速机器人的开发”。但是，曼哈顿项目对Auris毫无益处，而是对iPlatform造成了不必要的挫折和资源消耗。然而对Verb而言，通过曼哈顿项目，J&J发现了两项产品之间的协同效应，得以基于iPlatform优化Verb。此举让J&J得以向市场和董事会展示其多年对Verb的重大投资成果。法院指出，iPlatform的里程碑实则为挽救Verb项目而作出了牺牲。法院进一步指出，仅曼哈顿项目这一项事实，便足以认定J&J违反了并购协议下的“商业上的合理努力”义务，因为一个“优先级”设备不应仅为维持运营而被迫经历一场耗费巨大的博弈。

[10]“RYGB”指Roux-en-Y gastric bypass，即胃旁路手术，一种常见的减肥手术。

[11]“MVP”指minimally viable product，即最小可行产品，一般为产品的最早版本，其功能仅够吸引早期采用者、验证产品理念并以最少的投入和资源收集用户反馈。采用MVP策略上市目前是将新型复杂医疗器械推向市场的行业标准操作。

[12]在参考案例一中，交易文件在定义“商业上的合理努力”时，包含了一个限制性描述“但该义务并不要求Alexion及其关联公司采取违背审慎商业判断准则的行为”。基于该条款，法院认为，“Alexion承诺将投入与假设中同等规模企业相当的努力和资源……直至该投入与审慎的商业判断相悖为止。”即只有当某项行为所需付出的努力“违背审慎商业判断（prudent business judgement）”时，Alexion才可免责。在法院最终判断Alexion违背了CRE义务的决定中，这一“上限”也发挥了一定的作用。

[13]见2025 SRS Acquiom Life Sciences M&A Study: https://www.srsacquiom.com/our-insights/life-sciences-m-and-a-study/

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