张银娣：药品销售领域纵向垄断协议风险识别与合规构建——基于生产企业对药品渠道与价格管理的实证分析

我国药品市场面临强监管与反垄断的双重约束，一方面，《中华人民共和国药品管理法》第6条[1]及《药品经营和使用质量监督管理办法》第35条[2]等条款明确要求药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全、有效和质量负责，确保药品可追溯与用药安全；另一方面，反垄断规则又对药品的渠道管理、价格管理等行为提出了严格的合规要求。实践中，持有药品上市许可的药品生产企业为管控渠道或价格所采取的刚性措施，常因其限制性过强而与反垄断规定产生冲突。本研究通过梳理相关法规、分析司法与执法案例，系统识别药品销售中纵向垄断协议的风险点，厘清合法与违法的界限，进而构建可行的合规方案，以帮助药品企业在强监管环境下既保障药品安全，又实现合规竞争。

药品领域反垄断的法规体系主要由《中华人民共和国反垄断法》《禁止垄断协议规定》以及《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域反垄断指南》（以下简称《药品指南》）构成，分别是一般法、特别规定与行业细则。在适用上述规则分析是否构成纵向垄断协议时，通常呈现“原则禁止+例外豁免”的模式（1）。

纵向垄断协议是指处于同一产业链上下环节的经营者之间达成的排除、限制竞争的协议，行为表现主要分为价格约束与非价格约束两类。

1. 价格约束

依据《反垄断法》第18条[3]第1款第1、2项与《禁止垄断协议规定》第14条[4]第1款第1、2项，价格约束行为包括固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品的最低价格。《药品指南》第14条[5]第2款进一步细化了价格约束行为在药品领域的具体表现，如通过减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利或者折扣、优先供货、提供支持等奖励措施，强制或者变相强制交易相对人进行转售价格限定，或者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测的行为一般构成纵向价格约束。

2. 非价格约束

关于非价格约束行为，《反垄断法》第18条第1条第3项与《禁止垄断协议规定》第14条第1款第3项都只规定了兜底条款，实务中一般包括地域限制、销售渠道限制、客户限制、竞品销售限制等可能直接排除、限制药品市场的竞争、损害消费者的选择权与公平交易权的行为。依据《禁止垄断协议规定》第16条[6]，对于这些行为是否实质上构成纵向垄断协议还需结合是否实质性分割市场、阻碍新竞争者进入、损害消费者利益等因素综合判断。

1. “安全港”制度

“安全港”制度是指《反垄断法》第18条第3款规定的参与协议的经营者在相关市场的市场份额低于市场监管总局规定的标准，且无相反证据证明协议具有排除、限制竞争效果的，可推定协议合法。关于该市场份额标准，市场监管总局于2025年12月9日发布的《关于修改<禁止垄断协议规定>的决定》中明确，对于价格约束行为,药品经营者应当证明在协议期间符合以下条件：“（一）经营者、交易相对人各自在相关市场每一年度的市场份额均低于5%；（二）经营者与交易相对人达成的协议所涉及商品在每一年度的营业额均低于1亿元。交易相对人为多个的，在同一相关市场的市场份额、协议所涉及商品的营业额合并计算。”对于非价格约束行为“应当证明该经营者、交易相对人各自在协议期间相关市场每一年度的市场份额均低于15%”，该标准将于2026年2月1日起施行。要特别说明的是，依据《禁止垄断协议规定》即将增加的第19条[7]，虽然符合“安全港”标准，但有证据证明协议具有排除、限制竞争效果的，不适用“安全港”规则，即以纵向协议是否排除、限制竞争为最终的认定原则（2）。

2. “正当理由”豁免

当药品经营者市场份额高于上述标准而不适用“安全港”制度时，依据《反垄断法》第20条[8]规定的符合正当利益、社会公共利益且消费者能分享利益的排除情形，结合《反垄断法》第22条[9]关于“没有正当理由”的限制性规定、《禁止滥用市场支配地位行为规定》第17条[10]关于“正当理由”类型的细化规定与《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第28条[11]关于“正当理由”举证责任的规定，具有市场支配地位的药品经营者从事限定交易等滥用市场支配地位行为，若能举证证明存在正当理由，存在获得豁免的法律空间。结合实践，药品生产企业可基于以下理由主张相关限制措施合法，且需满足目的正当性、手段必要性与效果合理性的举证标准。

（1）销售地域或渠道限制可以以满足特殊储运要求、保障药品质量与患者用药安全为正当理由。需举证证明限制措施与药品质量安全的直接关联性，即若不采取该限制，将无法满足《药品管理法》第57条[12]关于购销记录与储运规范的要求，可能导致药品变质、失效或溯源中断。例如，生物制剂要求冷链运输，若允许经销商跨区域销售，可能因储运条件不达标导致药品质量问题，此时的地域限制具有必要性，但限制范围需与储运能力覆盖范围一致，不得扩大至无关区域，否则可能被认定为超出合理边界。

（2）限制窜货可以以维护药品追溯体系及市场秩序为正当理由。需举证证明窜货行为会导致不同区域药品批号混同、销售记录无法对应，不符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第5条[13]关于药品追溯制度的要求；窜货行为可能导致过期药品流入市场，增加用药风险；低价窜货导致正规经销商利润空间被挤压，影响药品供应稳定性、破坏市场价格体系。此时的限制窜货措施具有正当性，但限制手段仍需在必要范围内，如采取暂停供货、要求整改等方式，不得取消经销资格等过度限制，否则仍可能被认定为排除竞争。

（3）短期的区域或客户限制可以考虑以推广新产品为正当理由。例如首年限制经销商在指定区域销售创新药，需举证证明该限制是为集中资源推广以提高市场认知度，加速新药的市场渗透，且最终能达到缩短新药进入市场的时间等提升消费者福利的效果，则可能被认定为不构成垄断协议。

（4）限定销售区域为偏远地区可以以保障偏远地区药品供应为正当理由。需要举证证明若不采取区域限制，市场无序竞争会导致经销商因利润低而放弃偏远地区市场，该措施保障偏远地区患者用药权益，且未严重限制竞争，则可能被认定为合理。

3. 特殊模式除外情形

《药品指南》第15条[14]规定了不构成垄断协议的情形，明确了委托代理销售、集中采购、服务外包三种特定交易模式下的价格或渠道限制行为因其本身不具备排除、限制竞争的效果或意图，故原则上不作为纵向垄断协议进行规制。

（1）委托代理销售模式

该条规定的委托代理销售是指代理人（交易相对人）在药品经营者（被代理人）的授权范围内，以药品经营者的名义实施销售行为，其法律后果直接归属于药品经营者。核心特征是“不转移药品所有权”与“自行承担销售风险”。前者是代理关系区别于买卖关系的根本标志，依据《中华人民共和国民法典》第595条[15]买卖关系或经销关系的核心是标的物所有权的转移，而代理关系中药品的所有权始终归属于药品经营者，直至销售给最终用户。“自行承担销售风险”意味着库存积压、货款回收困难、药品过期或市场波动导致的商业风险，均由作为委托方的药品经营者最终承受。但“名为代理实为销售的包销、经销等行为”不适用本规则。

（2）集中采购模式

在依据药品集中采购相关规则开展的药品集中采购中，药品经营者作为投标或议价主体报出的价格是经过集中竞争程序产生的结果，交易相对人按照该中标或议定价格向集采范围内的终端市场销售药品是对集采合同的执行，并不涉及限制自主定价权，通常不具有排除、限制竞争的目的或效果。需要注意的是，适用这项规则的前提是“依据药品集中采购相关规则”开展，若串通投标或将集采中标价格或相关价格要求强制适用于非集采渠道或市场，则仍然存在反垄断合规风险。

（3）交易相对人仅提供辅助服务的情形

本条款第三项适用于药品经营者负责核心商业职能，而交易相对人仅提供外围、支持性服务的模式。这种模式中相对人的性质更接近于受托完成特定工作的服务提供方，而非独立的药品销售商。他们不参与药品的市场决策，不以自身名义对外销售，不承担药品销售的市场风险。因此，药品经营者自行决定销售价格，是其作为市场经营主体行使自主经营权的体现，而非对另一独立经营者定价权的限制，因此一般不构成纵向垄断协议。

在广州市中级人民法院作出的（2024）粤01民终XXXX号民事判决中，当事人双方签订《销售代理协议》，约定惠州某公司为广东某公司“JKS”药品在惠州市地区的区域代理商，其不得向代理区域外供货、不得私自降低出货价格并禁止在电子商务平台销售。关于条款是否构成垄断协议，广州市中级人民法院审理认为，惠州某公司并未在本案中充足举证证明广东某公司在行业具有相当优势地位，协议具有排除、限制竞争效果，故承担举证不能的不利法律后果，因此不予认定为纵向垄断协议。本案合同名为代理协议，实际上药品所有权已转移给交易相对人且交易风险由交易相对人承担，因此实质上是经销协议，不适用《药品指南》第15条规定的除外情形。

在杭州市中级人民法院作出的（2019）浙01民初XXXX号民事判决中，天津某公司向其经销商杭州某公司发送《通知函》，称杭州某公司的电商平台存在低价销售行为，其若继续违规低价销售将取消经销商资格。对于该通知函是否构成纵向垄断协议，法院认为限制转售价格型纵向垄断协议的排除、限制竞争效果一般应以经营者在相关市场内具有支配地位或至少具有较强的市场控制能力、该相关市场缺乏不同经营者间的竞争或竞争不充分为前提。而杭州某公司提交的证据“全球视野下的中国口腔产业暨中国首个口腔产业调研报告”中，载明“牙科市场竞争愈加激烈”，并有天津某公司关联公司的市场占有率等数据（“全球牙科领先企业市场占有率”中天津某公司的关联公司占13%）。法院认为杭州某公司自身提交的证据本身即与天津某公司在相关市场中具备支配地位或至少具有较强市场控制能力之待证事实相悖，未能证明天津某公司相应行为具有排除、限制竞争的效果，因此不认定为垄断协议。

上述两个案例中，即便存在《药品指南》第14条第1款、第2款规定的一般会构成纵向垄断协议的行为，法院仍然以原告未能证明药品经营者在行业内具有优势地位、较强的市场控制能力、协议具有排除限制竞争效果为由，不认定为垄断协议。2025年1月《药品指南》正式施行后，市场监督管理局尚未发布适用该推定规则查处的药品纵向垄断协议案例，不过这一条款仍然可以反映出未来医药领域的反垄断执法力度将持续加强的执法趋势。依据《药品指南》第14条第3款“药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议”，也就是说，只要证明存在上述行为，无需证明药品经营者具有行业优势地位、协议具有排除限制竞争效果，反垄断执法机构可以推定该协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。相比于司法程序中的谁主张谁举证的原则，这一规定很大程度上减轻了交易相对人的举证责任。

国家市场监督管理总局查处的某药业集团有限公司实施纵向价格垄断协议案（京市监垄罚〔2023〕XXXXX号）中，该企业与经销商签订《购销协议》与连锁药店签订《战略服务协议》，通过威胁断货、取消经销商资质等惩罚性条款强制执行固定或限定价格政策。执法机构认定，该条款属于《禁止垄断协议规定》第14条规定的固定价格、限制最低转售价格情形，且该企业在相关市场份额高于“安全港”标准。该企业抗辩短期的转售价格限制符合《反垄断法》第20条第1款第1项规定的为改进技术、研究开发新产品的情形，固定和限定价格行为是为了防止经销商和药店低价竞争、保证药品产品质量。经执法机构审查，固定和限定价格行为长期持续与新产品无关，且保证药品产品质量是药品生产企业及经销商基本行为要求，不应以限定产品价格为前提。于是未采纳其豁免申请，最终处罚764,007,948元人民币。

北京市市场监督管理局查处的北京某医药经营有限公司实施固定转售价格、限定最低价格纵向垄断协议一案（京市监垄罚〔2023〕XXXXX号）中，该公司与一级经销商签订的《商业经销协议》、与二级经销商签订的《二级分销商三方协议》中均规定“零售价不得低于规定的价格”并规定“经销商必须严格执行产品销售层级价格规定，无权调低层级价格销售”。该公司年度销售额高于“安全港”标准。该公司抗辩称价格管控行为不存在损害消费者利益和社会公共利益的事实，未排除、限制市场竞争，且在调查过程中积极进行整改，可适用中止调查，并免予行政处罚。市场监管局认为该公司未能证明所达成的协议属于修改前的《反垄断法》第15条[16]规定的情形，也未能证明该协议不具有排除、限制竞争的效果，因此不予采纳申辩意见，并处以罚款人民币12,643,552.67元。

综上，药品销售领域直接或变相固定转售价格、限定最低售价、以惩罚性条款强制实施“建议零售价格”的价格限制行为风险极高。而基于质量保障、安全控制、新品推广等正当目的，且不造成限制市场竞争的价格或渠道管理行为，存在不构成违法或获得豁免的法律空间。另外，在司法领域，依据谁主张谁举证的原则，由原告承担证明药品经营者具有市场支配或较强控制能力，协议实际产生排除、限制竞争效果的举证责任，否则不认定为垄断协议；而在行政执法中，反垄断执法机构可以依据《药品指南》第14条第3款推定协议具有排除限制竞争效果构成垄断，由药品经营者自证协议不具有排除限制竞争效果或符合正当理由豁免情形。

1. 返利政策与销售目标挂钩：在严禁固定或限定最低转售价的前提下，药品生产企业可将返利比例与经销商的销售数量、客户覆盖广度等指标关联，而非与销售价格直接绑定。

2. 市场信息共享机制：通过公开市场价格监测数据，如第三方平台的零售价统计，向经销商提示合理价格区间，但明确声明“不具有强制约束力，经销商有权依据市场状况自主定价”。

3. 动态折扣调整：可以根据市场供需变化调整给经销商的进货折扣，如旺季折扣降低、淡季折扣提高，引导其自主定价。

非价格方面的管理需重点把握目的正当性与手段必要性的平衡：

1. 基于质量管控的合规地域限制：对冷链药品、生物制剂等特殊药品，可在合同中明确“经销商需具备GSP认证的储运条件，销售区域仅限于其储运能力覆盖范围”，并附储运资质证明要求。

2. 反窜货措施的边界：通过电子追溯码监控药品流向，对窜货行为仅采取暂停供货等不影响经销商正常经营的措施，避免取消经销资格等过度限制。

3. 合规管理体系的动态优化：每季度统计企业在相关市场的份额以及相关药品营业额，若接近安全港标准，则主动调整协议条款；对销售、市场部门员工开展反垄断法专题培训，明确“禁止口头约定价格限制”“避免在邮件中提及‘必须按建议价销售’”等红线。

药品销售需在质量监管与反垄断双重约束下寻求平衡，纵向价格或渠道管理原则禁止，但可适用“安全港”制度、正当理由豁免或不构成垄断协议的情形进行抗辩。对药品生产企业而言，构建反垄断合规体系已不仅是防范法律风险的基础事项，更是实现可持续发展的核心竞争力，需通过实施动态监测市场份额、优化价格与渠道管理工具、建立合规审查机制等措施，实现药品价格与销售渠道的合规管理。